在現(xiàn)在社會，很多場合都離不了制度，制度是國家機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體、企事業(yè)單位，為了維護(hù)正常的工作、勞動、學(xué)習(xí)、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執(zhí)行和各項工作的正常開展。下面是小編收集整理的醫(yī)療器械管理制度，希望對大家有所幫助。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇1】

一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn)：為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護(hù)管理行為，確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，特制定本制度。

二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)，具備一定的藥學(xué)專業(yè)技能。

三、堅持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。

四、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作計劃，處理醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的'工作質(zhì)量。

五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅持按《醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量的操作程序》，定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的醫(yī)療器械暫停發(fā)貨，并轉(zhuǎn)入待驗(yàn)區(qū)，等待復(fù)查處理，同時做好記錄。

六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按月查季輪的養(yǎng)護(hù)方式，建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檔案，每季度做養(yǎng)護(hù)匯總，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析，調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫(yī)療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。

八、對庫房溫度、濕度實(shí)時監(jiān)測、控制工作，按照溫濕度自動監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。

九、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作，每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作計劃。并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時檢查，養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量，確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。

十、報廢待處理及有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺賬，防止出錯或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇2】

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。

三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的`，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。

四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。

六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇3】

1、為了確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度；

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的.專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗；

3、驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗(yàn)收；

4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后，及時入庫；

5、醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；

6、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄（微機(jī)），記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章（微機(jī)員應(yīng)注意保密本人口令密碼），驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論；

7、退貨驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇4】

一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。

五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的'教育或培訓(xùn)工作。

七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。

八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇5】

一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。

三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。

四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的.處理，組織質(zhì)量獎懲工作。

五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。

六、對倉儲部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇6】

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:

(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗(yàn)的證件有:

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

3.工商營業(yè)執(zhí)照;

4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);

5.3c認(rèn)證證書;

6.制造計量器具許可證(計量器具);

7.產(chǎn)品合格證;

8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗(yàn)

1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。

若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗(yàn)收入庫。

2.包裝標(biāo)識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。

3.進(jìn)口產(chǎn)品的'外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。

4.包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實(shí)物相符。

(三)驗(yàn)收記錄

1.對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。

2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗(yàn)商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。

3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收

對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;

手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。

(五)入庫:驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇7】

一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。

四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

五、 建立完整的.無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

六、 對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇8】

一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區(qū)分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫、濕度的.監(jiān)測和管理。

四、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證收貨；

醫(yī)療器械出庫時，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。

五、對庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。

六、每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。

七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇9】

1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。

2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。

3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請單，報設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的`器械設(shè)備，由科室申報計劃，設(shè)備科按計劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請單報設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

5、報廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫報廢申請單報設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí)，報院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報廢。經(jīng)批準(zhǔn)報廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。

6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊登記工作量，以備考查。

7、申報維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇10】

一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告。

三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。

四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理

六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

對質(zhì)量事故的.處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇11】

一、組織財務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。

二、指導(dǎo)財務(wù)人員認(rèn)真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗(yàn)收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。

三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成的`醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。

五、負(fù)責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇12】

1、為確保購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，特制定本制度。

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。

3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對產(chǎn)品的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

5、驗(yàn)收醫(yī)療器械時應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)

5.1應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗(yàn)收。

5.2對于稅票不能隨貨同行的，應(yīng)憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意驗(yàn)收的稅票傳真件進(jìn)行驗(yàn)收，稅票原件應(yīng)在驗(yàn)收后十五個工作日取得。

5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收，應(yīng)按照器械標(biāo)示的儲存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗(yàn)收。

6、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，對驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識，進(jìn)行復(fù)原封箱。

7、對驗(yàn)收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收報告單，并在驗(yàn)收記錄上注明原因，及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。

8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄嚴(yán)格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。

9、驗(yàn)收后的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的'產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理員。

10、對銷貨退回的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來貨驗(yàn)收的管理規(guī)程逐批驗(yàn)收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報經(jīng)理處理。

11、應(yīng)加強(qiáng)銷貨退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大抽樣比例。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇13】

（一）物資供應(yīng)應(yīng)急保障

1、國家規(guī)定的工作以外時間、雙休日和節(jié)假日期間

（1）因國家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時短缺的`應(yīng)急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設(shè)備科庫存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應(yīng)根據(jù)本學(xué)科專科特點(diǎn)，就可能發(fā)生節(jié)假日應(yīng)急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報上級主管部門（醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部）審核，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

（2）醫(yī)療設(shè)備科根據(jù)醫(yī)院批準(zhǔn)的上述清單，進(jìn)行采購備存。醫(yī)療設(shè)備科在醫(yī)院總值班和醫(yī)院通訊上留有聯(lián)系電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫(yī)院總值班通知或直接通知有關(guān)人員開庫領(lǐng)取。

（3）對于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應(yīng)長期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。

2、上級發(fā)出重大疫情通知

（1）當(dāng)醫(yī)院收到上級機(jī)構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務(wù)科應(yīng)根據(jù)疫情狀況及時通知醫(yī)療設(shè)備科，以便在最短時間內(nèi)做好應(yīng)急物資準(zhǔn)備。

（2）在整個疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯(lián)系電話。

（二）工程技術(shù)應(yīng)急保障

1、國家規(guī)定的工作以外時間、雙休日和節(jié)假日期間

（1）醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達(dá)室通知值班工程師。

（2）對于國家規(guī)定的三次長假期間，在放假前48小時，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部應(yīng)將《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和傳達(dá)室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內(nèi)必須響應(yīng)。

（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應(yīng)及時與其負(fù)責(zé)人進(jìn)行報告，相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況在最短時間內(nèi)給與支持。

2、上級發(fā)出重大疫情通知

（1）當(dāng)收到上級部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實(shí)行全天24小時兩人值班，該部負(fù)責(zé)人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和傳達(dá)室。

（2）在整個疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)負(fù)責(zé)人、值班工程師每天24小時必須開通聯(lián)系電話。并保證在最短時間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇14】

(一)審批

1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務(wù)部門對收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實(shí)施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。

2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:

(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對個別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。

(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價格。

(二)采購

1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。

3.對于沒有集中招標(biāo)的.量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。

4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。

5.不得采購無證醫(yī)療器械。

6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

(三)索證

醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:

1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;

2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;

4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等;

5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;

6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇15】

一、x射線機(jī)管理制度

1、每日上班后應(yīng)先開機(jī)、開空調(diào)。檢查病人前先作球管預(yù)熱，不許在未預(yù)熱狀態(tài)下檢查病人。機(jī)器出現(xiàn)故障時，應(yīng)記錄在案，維修情況也應(yīng)記錄。

2、進(jìn)行x線攝影檢查前，應(yīng)仔細(xì)核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準(zhǔn)確，嚴(yán)防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫(yī)師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。

3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應(yīng)有臨床醫(yī)生陪同，協(xié)助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。

4、非本機(jī)操作人員未經(jīng)許可嚴(yán)禁操作使用，仔細(xì)察聽機(jī)器聲響及運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。

5、保持機(jī)房內(nèi)整潔，下班前要及時關(guān)機(jī)、關(guān)燈和空調(diào)，并在機(jī)器復(fù)位后進(jìn)行清潔衛(wèi)生工作。

6、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責(zé)任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實(shí)行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。

二、ct機(jī)管理制度

1、非工作人員不得進(jìn)入機(jī)房，工作期間不得在機(jī)房內(nèi)喧嘩，保持工作環(huán)境安靜。

2、機(jī)房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁吃零食，保持機(jī)房整潔。

3、工作人員不得擅自使用機(jī)器做工作以外的病人。

4、工作人員在工作期間，應(yīng)注意安全，防止意外情況發(fā)生。

5、維持機(jī)房溫度和濕度恒定，保證機(jī)器處于正常工作環(huán)境。

6、工作人員應(yīng)愛護(hù)公物，托架等ct室一切附屬設(shè)備應(yīng)放在指定位置，不得亂放。

7、工作人員應(yīng)在每日工作結(jié)束前，對高壓注射器進(jìn)行清理。

8、技師、醫(yī)生、護(hù)理人員的工作應(yīng)遵守操作規(guī)程。

9、應(yīng)定期對機(jī)器做清潔、ct值校正等日常維護(hù)工作，并做好記錄。所有病人資料應(yīng)及時保存并刻錄光盤，防止丟失。

10、非本機(jī)操作人員未經(jīng)許可嚴(yán)禁操作使用，仔細(xì)察聽機(jī)器聲響及運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。

11、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責(zé)任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實(shí)行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇16】

一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn)：為保證對醫(yī)療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，特制定本制度。

二、按照安全方便節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM，垛與屋頂?shù)拈g距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當(dāng)，堆碼規(guī)范，合理整齊，牢固，無倒置現(xiàn)象。不得在公司以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械。

三、根據(jù)醫(yī)療器械的`性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量。

四、庫存醫(yī)療器械應(yīng)按醫(yī)療器械批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。

五、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上下午各觀察一次溫濕度自動監(jiān)測儀情況和醫(yī)療器械的性能，及時采取措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，儲存安全有效。

六、醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。

1.醫(yī)療器械與食品及保健食品類、醫(yī)療器械類等非醫(yī)療器械分開存放；

2.一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放；

3.中藥飲片設(shè)置單區(qū)存放，并配備相應(yīng)的安全，消防設(shè)施、設(shè)備；

八、實(shí)行醫(yī)療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械設(shè)立近效期標(biāo)識，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、倉庫應(yīng)建立醫(yī)療器械保管卡，動態(tài)及時記載醫(yī)療器械的進(jìn)、存、出庫情況。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇17】

一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時內(nèi)出報告，特殊檢查須在24小時內(nèi)出具，急診檢查應(yīng)在半小時內(nèi)出結(jié)果。

二、所有檢查實(shí)行登記制度，并對報告和膠片實(shí)行簽字領(lǐng)取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)取（申請醫(yī)生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達(dá)該病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)（每天下午四點(diǎn)以前將當(dāng)天檢查送至病區(qū)，如當(dāng)天下午四點(diǎn)以后的檢查，需次日八點(diǎn)送至病區(qū)）。

三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當(dāng)天拍片（兼登記）的技師負(fù)責(zé)送至各病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)。

內(nèi)窺鏡室診療管理制度

1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)窺鏡的操作方法，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

2、檢查前要認(rèn)真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的'附加檢查。

3、檢查過程中，操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病人的痛苦，認(rèn)真仔細(xì)地對檢查部位進(jìn)行全面觀察，做到準(zhǔn)確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。

4、檢查時所取標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗(yàn)科。

5、需做內(nèi)窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴(yán)格掌握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。

6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負(fù)責(zé)對報告單進(jìn)行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會診。

7、開展質(zhì)控工作，將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療效果進(jìn)行綜合分析，以提高診斷符合率。

8、應(yīng)備用急救設(shè)備，并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效期。

9、嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴(yán)格做好消毒工作，防止交叉感染。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本【篇18】

一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。

二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相符，標(biāo)價清晰。

四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的`銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。

六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。

七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。

八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時更換。

十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。